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    君实生物特瑞普利单抗一线治疗食管癌III期临床研究达到主要研究终点

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      来源:武汉市某某数控设备厂  更新时间:2025-07-11 01:40:17  【打印此页】  【关闭】

    君实生物特瑞普利单抗一线治疗食管癌III期临床研究达到主要研究终点

    2021-04-23 10:32 · aday

    抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗

    4月22日,君实究终君实生物发布公告,生物旗下自主研发的特瑞抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、普利安慰剂对照、单抗达到点多中心的线治Ⅲ期临床研究(JUPITER-06研究)在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定两个主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)都达到方案预设的疗食临床优效界值。据悉,管癌君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。研究

    食管癌是主研一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤,是君实究终全球高发肿瘤之一。据统计,生物2020年,特瑞食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因。普利其中,单抗达到点中国的食管癌新发病例约32万,死亡约30万,发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位。

    特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究。

    2020年12月,特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判,被纳入新版目录。2021年2月,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月,特瑞普利单抗获得NMPA批准,用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。

    不仅如此,2021年3月,君实生物开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

    此次公布的三期临床试验共招募了514名患者,研究发现,特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者,较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。据悉,更加详细的研究数据将在近期的国际学术大会上公布。

    最后,期待抗PD-1单抗药物联合化疗能够成为食管鳞癌的新一线标准治疗。

    参考资料:

    1.君实生物微信公众号

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