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生物探索与你一同关注“药”闻，名单探索生物科技的品被品品价值！
导读：12家药企进入黑名单，撤销涉及未履行相关义务、挂网个药规违反财务制度等；46家药企产品被撤销挂网资格，资格涉及113个药品品规；海正药业全资子公司瀚晖制药，涉及HS301片获批临床……生物探索与你一同关注“药”闻，家药家药探索生物科技的企进企产价值！
12家药企进入黑名单，入黑涉及未履行相关义务、名单违反财务制度等
近日，品被品品通过国家企业信用系统查询，撤销2021年共有12家药企因3年未履行相关义务的、违反财务制度等原因被列入严重违法失信（黑名单）名单。
图1. 12家药企严重违法失信（黑名单）名单（数据来源：国家企业信用信息公示系统，制表：生物探索编辑团队）
46家药企产品被撤销挂网资格，涉及113个药品品规
1月24日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知》（晋药招〔2022〕9号）。通知显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》（晋医保发〔2020〕18号）相关规定，瑞阳制药股份有限公司等46家药品生产企业113个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网，现予以公示。
海正药业全资子公司瀚晖制药，HS301片获批临床
1月25日，海正药业发布公告称，其全资子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的HS301片（40 mg、80 mg）的《药物临床试验批准通知书》。HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。
天士力B1344注射液获得，美国FDA临床试验许可
1月25日，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物收到FDA关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行临床试验的函（IND编号：152391）。B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。
临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。
通化东宝恩格列净原料药备案，获国家药监局受理
1月25日，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局下发的恩格列净原料药备案受理通知书。恩格列净是一种高选择性SGLT2抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出。主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净片原研产品于2017年9月获批进入国内市场，2020年起国产仿制药陆续获批并过评，目前国内有1家进口，5家国产上市，恩格列净片于2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。
显著降低咳嗽频率，默沙东P2X3受体拮抗剂Lyfnua在日本获批
近日，默沙东新型止咳药Lyfnua（gefapixant，MK-7264）45 mg片剂在日本获得批准：该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，用于成人治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）。
RCC是指尽管对内在疾病进行了适当治疗但仍然持续存在咳嗽，UCC是指尽管经过全面评估但仍无法确定根本原因的咳嗽。用药方面，Lyfnua 45 mg片剂每天服用2次。
值得一提的是，Lyfnua是全球首个获批的选择性P2X3受体拮抗剂，也是首个专门治疗RCC和UCC的药物。Lyfnua通过存在于气道迷走神经C纤维上的P2X3受体抑制细胞外ATP信号，并减少感觉神经激活和咳嗽。
撰文|文竞择
排版|乔维钧